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2017-01-20

工信部出台《大数据产业发展规划(2016-2020年)》,要建社保、健康领域大数据试点示范

1月17日,国家工信部发布《大数据产业发展规划(2016-2020年)》的通知,从而贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《促进大数据发展行动纲要》,加快实施国家大数据战略,推动大数据产业健康快速发展。 其中包括,促进大数据在政务、交通、教育、健康、社保、就业等民生领域的应用。开展跨行业大数据试点示范。选择电信、互联网、工业、金融、交通、健康等数据资源丰富、信息化基础较好、应用需求迫切的重点行业领域,建设跨行业跨领域大数据平台。 附 大数据产业发展规划(2016-2020年)(全文) 数据是国家基础性战略资源,是21世纪的“钻石矿”。党中央、国务院高度重视大数据在经济社会发展中的作用,党的十八届五中全会提出“实施国家大数据战略”,国务院印发《促进大数据发展行动纲要》,全面推进大数据发展,加快建设数据强国。“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段,是新旧动能接续转换的关键时期,全球新一代信息产业处于加速变革期,大数据技术和应用处于创新突破期,国内市场需求处于爆发期,我国大数据产业面临重要的发展机遇。抢抓机遇,推动大数据产业发展,对提升政府治理能力、优化民生公共服务、促进经济转型和创新发展有重大意义。为推动我国大数据产业持续健康发展,深入贯彻十八届五中全会精神,实施国家大数据战略,落实国务院《促进大数据发展行动纲要》,按照《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》的总体部署,编制本规划。 一、我国发展大数据产业的基础 大数据产业指以数据生产、采集、存储、加工、分析、服务为主的相关经济活动,包括数据资源建设、大数据软硬件产品的开发、销售和租赁活动,以及相关信息技术服务。 “十二五”期间,我国信息产业迅速壮大,信息技术快速发展,互联网经济日益繁荣,积累了丰富的数据资源,技术创新取得了明显突破,应用势头良好,为“十三五”时期我国大数据产业加快发展奠定了坚实基础。 信息化积累了丰富的数据资源。我国信息化发展水平日益提高,对数据资源的采集、挖掘和应用水平不断深化。政务信息化水平不断提升,全国面向公众的政府网站达8.4万个。智慧城市建设全面展开,“十二五”期间近300个城市进行了智慧城市试点。两化融合发展进程不断深入,正进入向纵深发展的新阶段。信息消费蓬勃发展,网民数量超过7亿,移动电话用户规模已经突破13亿,均居世界第一。月度户均移动互联网接入流量达835M。政府部门、互联网企业、大型集团企业积累沉淀了大量的数据资源。我国已成为产生和积累数据量最大、数据类型最丰富的国家之一。 大数据技术创新取得明显突破。在软硬件方面,国内骨干软硬件企业陆续推出自主研发的大数据基础平台产品,一批信息服务企业面向特定领域研发数据分析工具,提供创新型数据服务。在平台建设方面,互联网龙头企业服务器单集群规模达到上万台,具备建设和运维超大规模大数据平台的技术实力。在智能分析方面,部分企业积极布局深度学习等人工智能前沿技术,在语音识别、图像理解、文本挖掘等方面抢占技术制高点。在开源技术方面,我国对国际大数据开源软件社区的贡献不断增大。 大数据应用推进势头良好。大数据在互联网服务中得到广泛应用,大幅度提升网络社交、电商、广告、搜索等服务的个性化和智能化水平,催生共享经济等数据驱动的新兴业态。大数据加速向传统产业渗透,驱动生产方式和管理模式变革,推动制造业向网络化、数字化和智能化方向发展。电信、金融、交通等行业利用已积累的丰富数据资源,积极探索客户细分、风险防控、信用评价等应用,加快服务优化、业务创新和产业升级步伐。 大数据产业体系初具雏形。2015年,我国信息产业收入达到17.1万亿元,比2010年进入“十二五”前翻了一番。其中软件和信息技术服务业实现软件业务收入4.3万亿元,同比增长15.7%。大型数据中心向绿色化、集约化发展,跨地区经营互联网数据中心(IDC)业务的企业达到 295家。云计算服务逐渐成熟,主要云计算平台的数据处理规模已跻身世界前列,为大数据提供强大的计算存储能力并促进数据集聚。在大数据资源建设、大数据技术、大数据应用领域涌现出一批新模式和新业态。龙头企业引领,上下游企业互动的产业格局初步形成。基于大数据的创新创业日趋活跃,大数据技术、产业与服务成为社会资本投入的热点。 大数据产业支撑能力日益增强。形成了大数据标准化工作机制,大数据标准体系初步形成,开展了大数据技术、交易、开放共享、工业大数据等国家标准的研制工作,部分标准在北京、上海、贵阳开展了试点示范。一批大数据技术研发实验室、工程中心、企业技术中心、产业创新平台、产业联盟、投资基金等形式的产业支撑平台相继建成。大数据安全保障体系和法律法规不断完善。 二、“十三五”时期面临的形势 大数据成为塑造国家竞争力的战略制高点之一,国家竞争日趋激烈。一个国家掌握和运用大数据的能力成为国家竞争力的重要体现,各国纷纷将大数据作为国家发展战略,将产业发展作为大数据发展的核心。美国高度重视大数据研发和应用,2012年3月推出“大数据研究与发展倡议”,将大数据作为国家重要的战略资源进行管理和应用,2016年5月进一步发布“联邦大数据研究与开发计划”,不断加强在大数据研发和应用方面的布局。欧盟2014年推出了“数据驱动的经济”战略,倡导欧洲各国抢抓大数据发展机遇。此外,英国、日本、澳大利亚等国也出台了类似政策,推动大数据应用,拉动产业发展。 大数据驱动信息产业格局加速变革,创新发展面临难得机遇。当今世界,新一轮科技革命和产业变革正在孕育兴起,信息产业格局面临巨大变革。大数据推动下,信息技术正处于新旧轨道切换的过程中,分布式系统架构、多元异构数据管理技术等新技术、新模式快速发展,产业格局正处在创新变革的关键时期,我国面临加快发展重大机遇。 我国经济社会发展对信息化提出了更高要求,发展大数据具有强大的内生动力。推动大数据应用,加快传统产业数字化、智能化,做大做强数字经济,能够为我国经济转型发展提供新动力,为重塑国家竞争优势创造新机遇,为提升政府治理能力开辟新途径,是支撑国家战略的重要抓手。当前我国正在推进供给侧结构性改革和服务型政府建设,加快实施“互联网+”行动计划和中国制造2025战略,建设公平普惠、便捷高效的民生服务体系,为大数据产业创造了广阔的市场空间,是我国大数据产业发展的强大内生动力。 我国大数据产业具备了良好基础,面临难得的发展机遇,但仍然存在一些困难和问题。一是数据资源开放共享程度低。数据质量不高,数据资源流通不畅,管理能力弱,数据价值难以被有效挖掘利用。二是技术创新与支撑能力不强。我国在新型计算平台、分布式计算架构、大数据处理、分析和呈现方面与国外仍存在较大差距,对开源技术和相关生态系统影响力弱。三是大数据应用水平不高。我国发展大数据具有强劲的应用市场优势,但是目前还存在应用领域不广泛、应用程度不深、认识不到位等问题。四是大数据产业支撑体系尚不完善。数据所有权、隐私权等相关法律法规和信息安全、开放共享等标准规范不健全,尚未建立起兼顾安全与发展的数据开放、管理和信息安全保障体系。五是人才队伍建设亟需加强。大数据基础研究、产品研发和业务应用等各类人才短缺,难以满足发展需要。 “十三五”时期是我国全面建成小康社会决胜阶段,是实施国家大数据战略的起步期,是大数据产业崛起的重要窗口期,必须抓住机遇加快发展,实现从数据大国向数据强国转变。 三、指导思想和发展目标 (一)指导思想 全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,围绕实施国家大数据战略,以强化大数据产业创新发展能力为核心,以推动数据开放与共享、加强技术产品研发、深化应用创新为重点,以完善发展环境和提升安全保障能力为支撑,打造数据、技术、应用与安全协同发展的自主产业生态体系,全面提升我国大数据的资源掌控能力、技术支撑能力和价值挖掘能力,加快建设数据强国,有力支撑制造强国和网络强国建设。 (二)发展原则 创新驱动。瞄准大数据技术发展前沿领域,强化创新能力,提高创新层次,以企业为主体集中攻克大数据关键技术,加快产品研发,发展壮大新兴大数据服务业态,加强大数据技术、应用和商业模式的协同创新,培育市场化、网络化的创新生态。 应用引领。发挥我国市场规模大、应用需求旺的优势,以国家战略、人民需要、市场需求为牵引,加快大数据技术产品研发和在各行业、各领域的应用,促进跨行业、跨领域、跨地域大数据应用,形成良性互动的产业发展格局。 开放共享。汇聚全球大数据技术、人才和资金等要素资源,坚持自主创新和开放合作相结合,走开放式的大数据产业发展道路。树立数据开放共享理念,完善相关制度,推动数据资源开放共享与信息流通。 统筹协调。发挥企业在大数据产业创新中的主体作用,加大政府政策支持和引导力度,营造良好的政策法规环境,形成政产学研用统筹推进的机制。加强中央、部门、地方大数据发展政策衔接,优化产业布局,形成协同发展合力。 安全规范。安全是发展的前提,发展是安全的保障,坚持发展与安全并重,增强信息安全技术保障能力,建立健全安全防护体系,保障信息安全和个人隐私。加强行业自律,完善行业监管,促进数据资源有序流动与规范利用。 (三)发展目标 到2020年,技术先进、应用繁荣、保障有力的大数据产业体系基本形成。大数据相关产品和服务业务收入突破1万亿元,年均复合增长率保持30%左右,加快建设数据强国,为实现制造强国和网络强国提供强大的产业支撑。 --技术产品先进可控。在大数据基础软硬件方面形成安全可控技术产品,在大数据获取、存储管理和处理平台技术领域达到国际先进水平,在数据挖掘、分析与应用等算法和工具方面处于领先地位,形成一批自主创新、技术先进,满足重大应用需求的产品、解决方案和服务。 --应用能力显著增强。工业大数据应用全面支撑智能制造和工业转型升级,大数据在创新创业、政府管理和民生服务等方面广泛深入应用,技术融合、业务融合和数据融合能力显著提升,实现跨层级、跨地域、跨系统、跨部门、跨业务的协同管理和服务,形成数据驱动创新发展的新模式。 --生态体系繁荣发展。形成若干创新能力突出的大数据骨干企业,培育一批专业化数据服务创新型中小企业,培育10家国际领先的大数据核心龙头企业和500家大数据应用及服务企业。形成比较完善的大数据产业链,大数据产业体系初步形成。建设10-15个大数据综合试验区,创建一批大数据产业集聚区,形成若干大数据新型工业化产业示范基地。 --支撑能力不断增强。建立健全覆盖技术、产品和管理等方面的大数据标准体系。建立一批区域性、行业性大数据产业和应用联盟及行业组织。培育一批大数据咨询研究、测试评估、技术和知识产权、投融资等专业化服务机构。建设1-2个运营规范、具有一定国际影响力的开源社区。 --数据安全保障有力。数据安全技术达到国际先进水平。国家数据安全保护体系基本建成。数据安全技术保障能力和保障体系基本满足国家战略和市场应用需求。数据安全和个人隐私保护的法规制度较为完善。 四、重点任务和重大工程 (一)强化大数据技术产品研发 以应用为导向,突破大数据关键技术,推动产品和解决方案研发及产业化,创新技术服务模式,形成技术先进、生态完备的技术产品体系。 加快大数据关键技术研发。围绕数据科学理论体系、大数据计算系统与分析、大数据应用模型等领域进行前瞻布局,加强大数据基础研究。发挥企业创新主体作用,整合产学研用资源优势联合攻关,研发大数据采集、传输、存储、管理、处理、分析、应用、可视化和安全等关键技术。突破大规模异构数据融合、集群资源调度、分布式文件系统等大数据基础技术,面向多任务的通用计算框架技术,以及流计算、图计算等计算引擎技术。支持深度学习、类脑计算、认知计算、区块链、虚拟现实等前沿技术创新,提升数据分析处理和知识发现能力。结合行业应用,研发大数据分析、理解、预测及决策支持与知识服务等智能数据应用技术。突破面向大数据的新型计算、存储、传感、通信等芯片及融合架构、内存计算、亿级并发、EB级存储、绿色计算等技术,推动软硬件协同发展。 培育安全可控的大数据产品体系。以应用为牵引,自主研发和引进吸收并重,加快形成安全可控的大数据产品体系。重点突破面向大数据应用基础设施的核心信息技术设备、信息安全产品以及面向事务的新型关系数据库、列式数据库、NoSQL数据库、大规模图数据库和新一代分布式计算平台等基础产品。加快研发新一代商业智能、数据挖掘、数据可视化、语义搜索等软件产品。结合数据生命周期管理需求,培育大数据采集与集成、大数据分析与挖掘、大数据交互感知、基于语义理解的数据资源管理等平台产品。面向重点行业应用需求,研发具有行业特征的大数据检索、分析、展示等技术产品,形成垂直领域成熟的大数据解决方案及服务。 创新大数据技术服务模式。加快大数据服务模式创新,培育数据即服务新模式和新业态,提升大数据服务能力,降低大数据应用门槛和成本。围绕数据全生命周期各阶段需求,发展数据采集、清洗、分析、交易、安全防护等技术服务。推进大数据与云计算服务模式融合,促进海量数据、大规模分布式计算和智能数据分析等公共云计算服务发展,提升第三方大数据技术服务能力。推动大数据技术服务与行业深度结合,培育面向垂直领域的大数据服务模式。 专栏1:大数据关键技术及产品研发与产业化工程 突破技术。支持大数据共性关键技术研究,实施云计算和大数据重点专项等重大项目。着力突破服务器新型架构和绿色节能技术、海量多源异构数据的存储和管理技术、可信数据分析技术、面向大数据处理的多种计算模型及其编程框架等关键技术。 打造产品。以应用为导向,支持大数据产品研发,建立完善的大数据工具型、平台型和系统型产品体系,形成面向各行业的成熟大数据解决方案,推动大数据产品和解决方案研发及产业化。 树立品牌。支持我国大数据企业建设自主品牌,提升市场竞争力。引导企业加强产品质量管控,提高创新能力,鼓励企业加强战略合作。加强知识产权保护,推动自主知识产权标准产业化和国际化应用。培育一批国际知名的大数据产品和服务公司。 专栏2:大数据服务能力提升工程 培育数据即服务模式。发展数据资源服务、在线数据服务、大数据平台服务等模式,支持企业充分整合、挖掘、利用自有数据或公共数据资源,面向具体需求和行业领域,开展数据分析、数据咨询等服务,形成按需提供数据服务的新模式。 支持第三方大数据服务。鼓励企业探索数据采集、数据清洗、数据交换等新商业模式,培育一批开展数据服务的新业态。支持弹性分布式计算、数据存储等基础数据处理云服务发展。加快发展面向大数据分析的在线机器学习、自然语言处理、图像理解、语音识别、空间分析、基因分析和大数据可视化等数据分析服务。开展第三方数据交易平台建设试点示范。 (二)深化工业大数据创新应用 加强工业大数据基础设施建设规划与布局,推动大数据在产品全生命周期和全产业链的应用,推进工业大数据与自动控制和感知硬件、工业核心软件、工业互联网、工业云和智能服务平台融合发展,形成数据驱动的工业发展新模式,支撑中国制造2025战略,探索建立工业大数据中心。 加快工业大数据基础设施建设。加快建设面向智能制造单元、智能工厂及物联网应用的低延时、高可靠、广覆盖的工业互联网,提升工业网络基础设施服务能力。加快工业传感器、射频识别(RFID)、光通信器件等数据采集设备的部署和应用,促进工业物联网标准体系建设,推动工业控制系统的升级改造,汇聚传感、控制、管理、运营等多源数据,提升产品、装备、企业的网络化、数字化和智能化水平。 推进工业大数据全流程应用。支持建设工业大数据平台,推动大数据在重点工业领域各环节应用,提升信息化和工业化深度融合发展水平,助推工业转型升级。加强研发设计大数据应用能力,利用大数据精准感知用户需求,促进基于数据和知识的创新设计,提升研发效率。加快生产制造大数据应用,通过大数据监控优化流水线作业,强化故障预测与健康管理,优化产品质量,降低能源消耗。提升经营管理大数据应用水平,提高人力、财务、生产制造、采购等关键经营环节业务集成水平,提升管理效率和决策水平,实现经营活动的智能化。推动客户服务大数据深度应用,促进大数据在售前、售中、售后服务中的创新应用。促进数据资源整合,打通各个环节数据链条,形成全流程的数据闭环。 培育数据驱动的制造业新模式。深化制造业与互联网融合发展,坚持创新驱动,加快工业大数据与物联网、云计算、信息物理系统等新兴技术在制造业领域的深度集成与应用,构建制造业企业大数据“双创”平台,培育新技术、新业态和新模式。利用大数据,推动“专精特新”中小企业参与产业链,与中国制造2025、军民融合项目对接,促进协同设计和协同制造。大力发展基于大数据的个性化定制,推动发展顾客对工厂(C2M)等制造模式,提升制造过程智能化和柔性化程度。利用大数据加快发展制造即服务模式,促进生产型制造向服务型制造转变。 专栏3:工业大数据创新发展工程 加强工业大数据关键技术研发及应用。加快大数据获取、存储、分析、挖掘、应用等关键技术在工业领域的应用,重点研究可编程逻辑控制器、高通量计算引擎、数据采集与监控等工控系统,开发新型工业大数据分析建模工具,开展工业大数据优秀产品、服务及应用案例的征集与宣传推广。 建设工业大数据公共服务平台,提升中小企业大数据运用能力。支持面向典型行业中小企业的工业大数据服务平台建设,实现行业数据资源的共享交换以及对产品、市场和经济运行的动态监控、预测预警,提升对中小企业的服务能力。 重点领域大数据平台建设及应用示范。支持面向航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车等离散制造企业,以及石油、化工、电力等流程制造企业集团的工业大数据平台开发和应用示范,整合集团数据资源,提升集团企业协同研发能力和集中管控水平。 探索工业大数据创新模式。支持建设一批工业大数据创新中心,推进企业、高校和科研院所共同探索工业大数据创新的新模式和新机制,推进工业大数据核心技术突破、产业标准建立、应用示范推广和专业人才培养引进,促进研究成果转化。 (三)促进行业大数据应用发展 加强大数据在重点行业领域的深入应用,促进跨行业大数据融合创新,在政府治理和民生服务中提升大数据运用能力,推动大数据与各行业领域的融合发展。 推动重点行业大数据应用。推动电信、能源、金融、商贸、农业、食品、文化创意、公共安全等行业领域大数据应用,推进行业数据资源的采集、整合、共享和利用,充分释放大数据在产业发展中的变革作用,加速传统行业经营管理方式变革、服务模式和商业模式创新及产业价值链体系重构。 促进跨行业大数据融合创新。打破体制机制障碍,打通数据孤岛,创新合作模式,培育交叉融合的大数据应用新业态。支持电信、互联网、工业、金融、健康、交通等信息化基础好的领域率先开展跨领域、跨行业的大数据应用,培育大数据应用新模式。支持大数据相关企业与传统行业加强技术和资源对接,共同探索多元化合作运营模式,推动大数据融合应用。 强化社会治理和公共服务大数据应用。以民生需求为导向,以电子政务和智慧城市建设为抓手,以数据集中和共享为途径,推动全国一体化的国家大数据中心建设,推进技术融合、业务融合、数据融合,实现跨层级、跨地域、跨系统、跨部门、跨业务的协同管理和服务。促进大数据在政务、交通、教育、健康、社保、就业等民生领域的应用,探索大众参与的数据治理模式,提升社会治理和城市管理能力,为群众提供智能、精准、高效、便捷的公共服务。促进大数据在市场主体监管与服务领域应用,建设基于大数据的重点行业运行分析服务平台,加强重点行业、骨干企业经济运行情况监测,提高行业运行监管和服务的时效性、精准性和前瞻性。促进政府数据和企业数据融合,为企业创新发展和社会治理提供有力支撑。 专栏4:跨行业大数据应用推进工程 开展跨行业大数据试点示范。选择电信、互联网、工业、金融、交通、健康等数据资源丰富、信息化基础较好、应用需求迫切的重点行业领域,建设跨行业跨领域大数据平台。基于平台探索跨行业数据整合共享机制、数据共享范围、数据整合对接标准,研发数据及信息系统互操作技术,推动跨行业的数据资源整合集聚,开展跨行业大数据应用,选择应用范围广、应用效果良好的领域开展试点示范。 成立跨行业大数据推进组织。支持成立跨部门、跨行业、跨地域的大数据应用推进组织,联合开展政策、法律法规、技术和标准研究,加强跨行业大数据合作交流。 建设大数据融合应用试验床。建设跨行业大数据融合应用试验床,汇聚测试数据、分析软件和建模工具,为研发机构、大数据企业开展跨界联合研发提供环境。 (四)加快大数据产业主体培育 引导区域大数据发展布局,促进基于大数据的创新创业,培育一批大数据龙头企业和创新型中小企业,形成多层次、梯队化的创新主体和合理的产业布局,繁荣大数据生态。 利用大数据助推创新创业。鼓励资源丰富、技术先进的大数据领先企业建设大数据平台,开放平台数据、计算能力、开发环境等基础资源,降低创新创业成本。鼓励大型企业依托互联网“双创”平台,提供基于大数据的创新创业服务。组织开展算法大赛、应用创新大赛、众包众筹等活动,激发创新创业活力。支持大数据企业与科研机构深度合作,打通科技创新和产业化之间的通道,形成数据驱动的科研创新模式。 构建企业协同发展格局。支持龙头企业整合利用国内外技术、人才和专利等资源,加快大数据技术研发和产品创新,提高产品和服务的国际市场占有率和品牌影响力,形成一批具有国际竞争力的综合型和专业型龙头企业。支持中小企业深耕细分市场,加快服务模式创新和商业模式创新,提高中小企业的创新能力。鼓励生态链各环节企业加强合作,构建多方协作、互利共赢的产业生态,形成大中小企业协同发展的良好局面。 优化大数据产业区域布局。引导地方结合自身条件,突出区域特色优势,明确重点发展方向,深化大数据应用,合理定位,科学谋划,形成科学有序的产业分工和区域布局。在全国建设若干国家大数据综合试验区,在大数据制度创新、公共数据开放共享、大数据创新应用、大数据产业集聚、数据要素流通、数据中心整合、大数据国际交流合作等方面开展系统性探索试验,为全国大数据发展和应用积累经验。在大数据产业特色优势明显的地区建设一批大数据产业集聚区,创建大数据新型工业化产业示范基地,发挥产业集聚和协同作用,以点带面,引领全国大数据发展。统筹规划大数据跨区域布局,利用大数据推动信息共享、信息消费、资源对接、优势互补,促进区域经济社会协调发展。 专栏5:大数据产业集聚区创建工程 建设一批大数据产业集聚区。支持地方根据自身特点和产业基础,突出优势,合理定位,创建一批大数据产业集聚区,形成若干大数据新型工业化产业示范基地。加强基础设施统筹整合,助推大数据创新创业,培育大数据骨干企业和中小企业,强化服务与应用,完善配套措施,构建良好产业生态。在大数据技术研发、行业应用、教育培训、政策保障等方面积极创新,培育壮大大数据产业,带动区域经济社会转型发展,形成科学有序的产业分工和区域布局。建立集聚区评价指标体系,开展定期评估。 (五)推进大数据标准体系建设 加强大数据标准化顶层设计,逐步完善标准体系,发挥标准化对产业发展的重要支撑作用。 加快大数据重点标准研制与推广。结合大数据产业发展需求,建立并不断完善涵盖基础、数据、技术、平台/工具、管理、安全和应用的大数据标准体系。加快基础通用国家标准和重点应用领域行业标准的研制。选择重点行业、领域、地区开展标准试验验证和试点示范,加强宣贯和实施。建立标准符合性评估体系,强化标准对市场培育、服务能力提升和行业管理的支撑作用。加强国家标准、行业标准和团体标准等各类标准之间的衔接配套。 积极参与大数据国际标准化工作。加强我国大数据标准化组织与相关国际组织的交流合作。组织我国产学研用资源,加快国际标准提案的推进工作。支持相关单位参与国际标准化工作并承担相关职务,承办国际标准化活动,扩大国际影响。 专栏6:大数据重点标准研制及应用示范工程 加快研制重点国家标准。围绕大数据标准化的重大需求,开展数据资源分类、开放共享、交易、标识、统计、产品评价、数据能力、数据安全等基础通用标准以及工业大数据等重点应用领域相关国家标准的研制。 建立验证检测平台。建立标准试验验证和符合性检测平台,重点开展数据开放共享、产品评价、数据能力成熟度、数据质量、数据安全等关键标准的试验验证和符合性检测。 开展标准应用示范。优先支持大数据综合试验区和大数据产业集聚区建立标准示范基地,开展重点标准的应用示范工作。 (六)完善大数据产业支撑体系 统筹布局大数据基础设施,建设大数据产业发展创新服务平台,建立大数据统计及发展评估体系,创造良好的产业发展环境。 合理布局大数据基础设施建设。引导地方政府和有关企业统筹布局数据中心建设,充分利用政府和社会现有数据中心资源,整合改造规模小、效率低、能耗高的分散数据中心,避免资源和空间的浪费。鼓励在大数据基础设施建设中广泛推广可再生能源、废弃设备回收等低碳环保方式,引导大数据基础设施体系向绿色集约、布局合理、规模适度、高速互联方向发展。加快网络基础设施建设升级,优化网络结构,提升互联互通质量。 构建大数据产业发展公共服务平台。充分利用和整合现有创新资源,形成一批大数据测试认证及公共服务平台。支持建立大数据相关开源社区等公共技术创新平台,鼓励开发者、企业、研究机构积极参与大数据开源项目,增强在开源社区的影响力,提升创新能力。 建立大数据发展评估体系。研究建立大数据产业发展评估体系,对我国及各地大数据资源建设状况、开放共享程度、产业发展能力、应用水平等进行监测、分析和评估,编制发布大数据产业发展指数,引导和评估全国大数据发展。 专栏7:大数据公共服务体系建设工程 建立大数据产业公共服务平台。提供政策咨询、共性技术支持、知识产权、投融资对接、品牌推广、人才培训、创业孵化等服务,推动大数据企业快速成长。 支持第三方机构建立测试认证平台。开展大数据可用性、可靠性、安全性和规模质量等方面的测试测评、认证评估等服务。 建立大数据开源社区。以自主创新技术为核心,孵化培育本土大数据开源社区和开源项目,构建大数据产业生态。 (七)提升大数据安全保障能力 针对网络信息安全新形势,加强大数据安全技术产品研发,利用大数据完善安全管理机制,构建强有力的大数据安全保障体系。 加强大数据安全技术产品研发。重点研究大数据环境下的统一账号、认证、授权和审计体系及大数据加密和密级管理体系,突破差分隐私技术、多方安全计算、数据流动监控与追溯等关键技术。推广防泄露、防窃取、匿名化等大数据保护技术,研发大数据安全保护产品和解决方案。加强云平台虚拟机安全技术、虚拟化网络安全技术、云安全审计技术、云平台安全统一管理技术等大数据安全支撑技术研发及产业化,加强云计算、大数据基础软件系统漏洞挖掘和加固。 提升大数据对网络信息安全的支撑能力。综合运用多源数据,加强大数据挖掘分析,增强网络信息安全风险感知、预警和处置能力。加强基于大数据的新型信息安全产品研发,推动大数据技术在关键信息基础设施安全防护中的应用,保障金融、能源、电力、通信、交通等重要信息系统安全。建设网络信息安全态势感知大数据平台和国家工业控制系统安全监测与预警平台,促进网络信息安全威胁数据采集与共享,建立统一高效、协同联动的网络安全风险报告、情报共享和研判处置体系。 专栏8:大数据安全保障工程 开展大数据安全产品研发与应用示范。支持相关企业、科研院所开展大数据全生命周期安全研究,研发数据来源可信、多源融合安全数据分析等新型安全技术,推动数据安全态势感知、安全事件预警预测等新型安全产品研发和应用。 支持建设一批大数据安全攻防仿真实验室。研究建立软硬一体化的模拟环境,支持工业、能源、金融、电信、互联网等重点行业开展数据入侵、反入侵和网络攻防演练,提升数据安全防护水平和应急处置能力。 五、保障措施 (一)推进体制机制创新 在促进大数据发展部际联席会议制度下,建立完善中央和地方联动的大数据发展协调机制,形成以应用带动产业、以产业支撑应用的良性格局,协同推进大数据产业和应用的发展。加强资源共享和沟通协作,协调制定政策措施和行动计划,解决大数据产业发展过程中的重大问题。建立大数据发展部省协调机制,加强地方与中央大数据产业相关政策、措施、规划等政策的衔接,通过联合开展产业规划等措施促进区域间大数据政策协调。组织开展大数据发展评估检查工作,确保重点工作有序推进。充分发挥地方政府大数据发展统筹机构或协调机制的作用,将大数据产业发展纳入本地区经济社会发展规划,加强大数据产业发展的组织保障。 (二)健全相关政策法规制度 推动制定公共信息资源保护和开放的制度性文件,以及政府信息资源管理办法,逐步扩大开放数据的范围,提高开放数据质量。加强数据统筹管理及行业自律,强化大数据知识产权保护,鼓励企业设立专门的数据保护职位。研究制定数据流通交易规则,推进流通环节的风险评估,探索建立信息披露制度,支持第三方机构进行数据合规应用的监督和审计,保障相关主体合法权益。推动完善个人信息保护立法,建立个人信息泄露报告制度,健全网络数据和用户信息的防泄露、防篡改和数据备份等安全防护措施及相关的管理机制,加强对数据滥用、侵犯个人隐私等行为的管理和惩戒力度。强化关键信息基础设施安全保护,推动建立数据跨境流动的法律体系和管理机制,加强重要敏感数据跨境流动的管理。推动大数据相关立法进程,支持地方先行先试,研究制定地方性大数据相关法规。 (三)加大政策扶持力度 结合《促进大数据发展行动纲要》、中国制造2025、“互联网+”行动计划、培育发展战略性新兴产业的决定等战略文件,制定面向大数据产业发展的金融、政府采购等政策措施,落实相关税收政策。充分发挥国家科技计划(专项、基金等)资金扶持政策的作用,鼓励有条件的地方设立大数据发展专项基金,支持大数据基础技术、重点产品、服务和应用的发展。鼓励产业投资机构和担保机构加大对大数据企业的支持力度,引导金融机构对技术先进、带动力强、惠及面广的大数据项目优先予以信贷支持,鼓励大数据企业进入资本市场融资,为企业重组并购创造更加宽松的市场环境。支持符合条件的大数据企业享受相应优惠政策。 (四)建设多层次人才队伍 建立适应大数据发展需求的人才培养和评价机制。加强大数据人才培养,整合高校、企业、社会资源,推动建立创新人才培养模式,建立健全多层次、多类型的大数据人才培养体系。鼓励高校探索建立培养大数据领域专业型人才和跨界复合型人才机制。支持高校与企业联合建立实习培训机制,加强大数据人才职业实践技能培养。鼓励企业开展在职人员大数据技能培训,积极培育大数据技术和应用创新型人才。依托社会化教育资源,开展大数据知识普及和教育培训,提高社会整体认知和应用水平。鼓励行业组织探索建立大数据人才能力评价体系。完善配套措施,培养大数据领域创新型领军人才,吸引海外大数据高层次人才来华就业、创业。 (五)推动国际化发展 按照网络强国建设的总体要求,结合“一带一路”等国家重大战略,加快开拓国际市场,输出优势技术和服务,形成一批具有国际竞争力的大数据企业和产品。充分利用国际合作交流机制和平台,加强在大数据关键技术研究、产品研发、数据开放共享、标准规范、人才培养等方面的交流与合作。坚持网络主权原则,积极参与数据安全、数据跨境流动等国际规则体系建设,促进开放合作,构建良好秩序。

2017-01-20

2017年中日韩前瞻计划项目——“基于分子影像的精准医学基础研究”现接受申请

中日韩前瞻计划项目(Asia 3 Foresight Program,简称:A3前瞻计划)是国家自然科学基金委员会(NSFC)、日本学术振兴会(JSPS)和韩国国家研究基金会(NRF,原韩国科学与工程基金会KOSEF)共同设立的合作研究计划。A3前瞻计划的宗旨是联合资助中、日、韩三国科学家在选定的战略领域共同开展世界一流水平的合作研究,并通过计划的实施,培养杰出科技人才和共同解决区域问题,推动亚洲成为世界有影响的科学研究中心。

2016-11-03

由遗传突变导致的新型糖尿病

Scientific research at the ULB Center for Diabetes Research and the Erasmus Hospital of the ULB leads to the identification of a new type of diabetes caused by a mutation in the gene RFX6. Scientists from the ULB Center for Diabetes Research and the Erasmus Hospital of the ULB, together with colleagues at the University of Exeter (UK), University of Helsinki (Finland) and Kyoto University (Japan), have identified a new type of diabetes caused by a mutation in the gene RFX6. Individuals carrying the RFX6 mutation have a high probability of developing diabetes: it can start early, before the age of 20 years, and by the age of 50 years 80% has developed the disease. It is transmitted from parents to children and may affect many generations in the same family. RFX6 diabetes often requires insulin treatment because patients have reduced insulin secretion by the pancreas. Dr Miriam Cnop, Professor at the ULB Center for Diabetes Research and the Erasmus Hospital, identified in these patients a reduced production of the hormone GIP that stimulates insulin secretion. The hormone GIP is produced by the intestine after eating and is an important regulator of insulin secretion. RFX6 diabetes is the first type of diabetes discovered to be related to low GIP production. The identification of this novel disease mechanism suggests that GIP analogs (i.e. drugs with a structure similar to GIP) may provide a novel treatment option for patients with RFX6 diabetes. These new observations emphasize the need to identify specific forms of diabetes in order to provide personalized therapy to patients.

2017-10-17

1型糖尿病和微生物:MAIT细胞作为生物标志物和新的治疗靶点

Together with colleagues from AP-HP Necker-Enfants Malades Hospital in Paris, scientists from the Cochin Institute (CNRS / INSERM / Paris Descartes University) have discovered that the onset of type 1 diabetes is preceded by modification of MAIT lymphocytes. These cells -- associated with mucosae and able to recognize elements of the microbiota -- could therefore serve as new biomarkers for early detection and prevention of the illness. The researchers' findings are published in Nature Immunology. Type 1 diabetes (T1D) is an autoimmune disease that develops when the immune system attacks beta cells in the pancreas. This destructive process is often attributed to autoreactive T lymphocytes. Yet the innate immune system, our body's first line of defense, also plays an important role in this disease. MAIT cells associated with the mucosae are an integral part of this front-line immunity. They are activated by bacteria -- especially those of the intestinal flora, or gut microbiota. The research team wondered what role MAIT cells played in the T1D-related disturbance of this flora and of gut mucosal homeostasis. Investigations, led by Agnès Lehuen relied on T1D animal models studied by her team at the Cohin Institute as well as blood samples from patients under the care of Dr. Jacques Beltrand from the Necker-Enfants Malades Hospital. Findings for both the samples and the animal models showed that MAIT cells are altered before T1D develops. When T1D is diagnosed in children, the number of MAIT cells in their blood is lower than in nondiabetic children. Migration of MAIT cells to inflamed pancreatic tissue in T1D patients could explain the discrepancy. This is a very reasonable assumption since the pancreatic population of MAIT cells swells in nonobese diabetic (NOD) mice. (NOD mice develop a form of diabetes very similar to the human disease.) Furthermore, experiments performed by the researchers on human cells in vitro and on NOD mice suggest MAIT cells are directly linked to the destruction of pancreatic beta cells. In addition to changes in their concentration and location within the body, it appears that a functional defect in MAIT cells is linked to the modifications of the gut mucosa seen in T1D patients. Indeed, a normal function of MAIT cells is to maintain the homeostasis of this mucosa. This capacity is compromised in T1D, making the gut mucosa permeable to bacteria, which, in turn, favors an autoimmune response. Ongoing research seeks to better understand the links between MAIT cells and the gut microbiota. The team's discovery could lead to the development of new strategies for T1D treatment. Most importantly, we now know that MAIT cells are early biomarkers for this form of diabetes because they undergo changes before the disease develops. Their use as such should improve T1D prevention. INSERM Transfert has filed a patent in connection with these findings, on behalf of INSERM, the CNRS, and Paris Descartes University.

2017-10-17

上海交大师咏勇组Nature Genetics首次报道30个新精神分裂症遗传易感位点

10月9日,上海交通大学Bio-X研究院师咏勇教授课题组在Nature Genetics杂志上发表了题为“Genome-wide association analysis identifies 30 new susceptibility loci for schizophrenia”的研究成果。研究人员基于36,180份受试者样本,完成了中国汉族人群全基因组关联分析及验证,同时结合“精神病学基因组联盟”(Psychiatry Genomics Consortium,PGC2)的欧洲样本数据,开展了大样本跨种族分析(Transancestry Analyses)以及精细定位研究(Fine-mapping),首次鉴定到了30个新精神分裂症遗传易感位点。 精神分裂症是一种以情感反应与思维过程发生深度混乱为主要特征的精神障碍,影响全球人口的约1%,对社会造成巨大负担。尽管先前的全基因组关联分析等大规模遗传学研究(GWAS)已经报道了多个精神分裂症相关的基因或基因组区域,依然还有很大一部分精神分裂症遗传因素未知,且已经报道的研究结果主要来自欧洲裔人群。 为了进一步了解精神分裂症的遗传基础,研究人员基于36,180份受试者样本,完成了中国汉族人群全基因组关联分析及验证,同时结合PGC2的欧洲样本数据,开展了大样本跨种族分析(Transancestry Analyses)以及精细定位研究(Fine-mapping)。 在该项研究工作中,研究人员发现:1、发现国际精神疾病基因组学学会(Psychiatric Genomics Consortium)报道的、主要源于欧洲人群的精神分裂症遗传易感位点中的75%能够在跨种族分析中得到验证(保持全局阳性,Genome-wide Significance);2、共确定了113个全局阳性基因或基因组区域,其中30个为首次发现,这30个结果中的7个是中国人群典型的,其余23个是跨种族共有的;3、通过跨种族分析极高效率地利用了基因组连锁不平衡信息,易感区域的功能变异精细定位分辨率有显著地提升;4、新的候选基因以及被Highlight的关键通路成为后续功能实验的目标;5、发现中国人群中常见变异解释的精神分裂症性状变异量比例大约为31.5%;6、中国人群中精神分裂症和重度抑郁障碍之间存在统计学显著意义的遗传相关性(rg=0.43)。这些发现为精神分裂症的遗传结构和生物学病因学提供了新的提示。 在此项研究工作中,Bio-X研究院毕业的博士生李志强(现为青岛大学博士后、在我院青岛分院工作)是论文的第一作者,长江学者、国家杰青、上海交通大学特聘教授师咏勇是论文的通讯作者。论文的相关工作得到了中国科学院院士、Bio-X研究院院长贺林教授,上海交通大学附属精神卫生中心徐一峰院长,北京大学第六医院岳伟华副院长,新疆医科大学第一附属医院心理科伊琦忠主任及其他同道的大力支持。 师咏勇教授简介    师咏勇,现任上海交通大学Bio-X中心课题组组长,现为教育部长江学者特聘教授、国家杰出青年基金获得者。2001年7月本科毕业于上海交通大学,获得生物技术专业理科学士学位以及国际经济和贸易专业理科第二学士学位。2006年3月,完成博士学位答辩,获得上海交通大学生物化学与分子生物学博士学位。2006年6月起,任上海交通大学BIO-X中心课题组组长,并被聘为上海交通大学副教授和硕士生导师,开始独立从事人类复杂性状的遗传学研究工作。2008年被聘为上海交通大学研究员和博士生导师。师咏勇主要从事人类复杂性状的遗传学研究工作,课题组主要研究方向包括:人类复杂性状遗传机理的研究、生物信息学研究、复杂疾病模式动物研究、纳米技术在分子生物学中的应用研究等。 近年来,以通讯作者和(或)第一作者身份在Nature Nanotechnology、Nature Genetics(10篇)、Archives of General Psychiatry、Cell Research、Genome Research、Molecular Psychiatry等杂志上发表了数十篇研究论文。

2017-10-13

张康团队找到肝癌“指纹”,ctDNA甲基化或成肿瘤筛查新宠

2017年10月9日,国际权威学术刊物自然出版集团旗下子刊《Nature Materials》在线发表了加州大学圣地亚哥分校人类基因组医学研究所所长张康教授和中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授课题组的一篇《Circulating tumour DNA methylation markers for diagnosis and prognosis of hepatocellular carcinoma》研究论文,该研究基于大规模的临床数据分析和深度机器学习得到了用于肝癌早期筛查、风险评估和预后监测的甲基化模型。论文第一作者为中山大学肿瘤防治中心骆卉妍博士和韦玮博士,通讯作者为张康和徐瑞华。 得到甲基化模型 对于肝癌的早期诊断,目前临床上使用的血清甲胎蛋白(AFP)含量检测手段灵敏度较低。 张康团队的这项研究共使用了1098例肝癌患者和885例正常人的临床样本数据。首先根据肝癌样本和正常样本的临床数据从485,000个甲基化标记(来源于TCGA数据库)中筛选出了1,000个甲基化标记,随后挑选出扩增效率较高及甲基化特征多样化的401个甲基化标记进行深入研究。通过深度机器学习715个肝癌患者ctDNA和560个正常样本的临床数据,从401个甲基化标记中筛选出了10个甲基化标记,建立了肝癌的综合诊断模型cd-score。 研究发现,该模型在训练组(AUC=0.966)中特异性为94.3%,灵敏度为85.7%;在验证组(AUC=0.944)中特异性可达90.5%,灵敏度达到83.2%。cd-score不仅可以有效用于肝癌与肝脏类疾病(乙肝、丙肝和脂肪肝)的鉴别诊断,还可以根据分期、治疗与否、手术是否残留和肝癌复发等肿瘤负荷情况与甲基化水平的关联用于肿瘤疗效预测和监测肿瘤复发。另外,相比AFP,除III期和IV期不太明显,cd-score在I,II,III期肝癌中具有更高的灵敏度和特异性,因而用于早期肿瘤诊断,疗效判断具有显著优势。 随后,研究人员又对1049例的肝癌患者的临床数据进行分析,得到综合预后模型cp-score(combined prognosis score),并拟合出了Kaplan–Meier曲线。预后情况不同的肝癌患者其cp-score会显著不同。多变量分析显示,cp-score和风险分级密切相关,并且可以作为一个独立的风险因子用于肝癌的风险分级。 ctDNA 甲基化的应用优势 “ctDNA相当于肿瘤细胞释放到血液中的身份指纹,我们希望能够找到肝癌的‘指纹’,提高早期诊断的准确率。”徐瑞华教授这样说道。 张康教授也表示,该项目对1983例临床样本进行了研究,是迄今为止最大的临床样本量用于肝癌甲基化模型的研究,其灵敏度和特异性远远超过传统的甲胎蛋白检测。对于肝癌的高危人群预警和术后监测,ctDNA甲基化的液体活检是十分必要的。 这项技术用于癌症早期筛查和预后监测简便快速,仅需抽取几毫升的血液即可完成检测,患者可避免活检创伤和放射性辐射;其次是诊断敏感性和特异性更高,误诊和漏诊率大大降低;再次可以实时监测肿瘤的疗效,并早于常规影像学检查数周乃至数月发现肿瘤的复发;最后是经济性,尤其是在大规模肝癌筛查中的应用,能够节约大量宝贵的医疗资源。

2017-10-11

一个接一个地编辑大肠癌细胞基因组的基因,揭示新的靶标

Cancers driven by mutations in the KRAS gene are among the most deadly. For decades, researchers have tried unsuccessfully to directly target mutant KRAS proteins as a means to treat tumors. Instead of targeting mutant KRAS itself, researchers at University of California San Diego School of Medicine are now looking for other genes or molecules that, when inhibited, kill cancer cells only when KRAS is also mutated. The team used the CRISPR-Cas9 gene editing technique to systematically inactivate every gene in the genome of human colorectal cancer cells with and without mutant KRAS. They found that growth of KRAS-mutant colorectal cancer cells in mice was reduced by approximately 50 percent when two genes that encode metabolic enzymes — NADK and KHK — were also inactivated. The study, published September 27 in Cancer Research, provides potential new drug targets for KRAS-driven cancers. “We did not get these same results with cancer cells grown in the lab — the growth inhibition we saw when the NADK and KHK genes were inactivated only occurs in tumors in a mammalian system, in a more realistic microenvironment where the tumor has to survive,” said senior author Tariq Rana, PhD, professor of pediatrics at UC San Diego School of Medicine and Moores Cancer Center. “That suggests that the metabolic dependencies of tumor cells growing in a laboratory dish may differ dramatically compared to the same cells growing in a living system, underscoring potential limitations of standard laboratory-based cancer cell growth tests.” Approximately 20 to 30 percent of all human cancers have mutations in the KRAS gene. KRAS mutations occur in many of the most lethal and most difficult to treat cancers, including lung, pancreatic and colorectal cancer. KRAS mutant cancer cells are able to rewire their metabolism in a way that gives them a growth advantage compared to normal cells. Rana’s approach to treating KRAS-driven cancers — inhibiting other genes or molecules in addition to KRAS — is called “synthetic lethality” because the intervention is only lethal to the mutated cells. In a previous study, Rana’s team used a library of microRNAs, small pieces of genetic material, to systematically block protein production and look for those inhibitions that are synthetic lethal in combination with KRAS mutations. In their latest study, Rana’s team used CRISPR-Cas9 to systematically inactivate genes in two human colorectal cancer cell lines — one with normal KRAS and one with a mutant KRAS. They then tested the ability of each of these cell lines to grow as tumors in mice. They found that inactivating two metabolic enzymes, NADK and KHK, reduced the growth of KRAS-mutant tumors by approximately 50 percent, but had no effect on normal KRAS tumors. They also blocked these same enzymes with commercially available small molecule inhibitors and saw significant reduction in tumor growth in mice only in tumor cells with mutant KRAS. Rana and team also identified several new genes that, when inactivated, had the opposite effect — they increased KRAS-mutant tumor growth, but not the growth of normal KRAS tumors. These types of genes are known as “tumor suppressors” because they normally keep cancer cell growth in check. “One of the most surprising findings from our study is how performing this type of genetic screen directly in a mammalian microenvironment revealed not only new synthetic lethal interactions, but also new tumor suppressor genes that are dependent on KRAS mutations,” said first author Edwin Yau, MD, PhD, a hematology/oncology and Cancer Therapeutics Training Program fellow in Rana’s lab. One of these new tumor suppressor genes encodes INO80C, a large multi-subunit protein that, among other things, stabilizes the genome. Rana, Yau and colleagues are now taking steps to carry their findings forward, with the ultimate goal of better understanding how KRAS-mutant cancers develop and translating these insights into developing new therapies to stop them.

2017-09-30

CSCO 2017 肺癌精准治疗2.0时代 看强效精准药物为肺癌患者带来的获益

    非小细胞肺癌(NSCLC)自表皮生长因子受体(EGFR)突变的发现和验证开始可谓打开了精准治疗时代的大门近年来这一领域获得突飞猛进的发展。并且EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)类药物的发现与发展一直在引领着肺癌精准医学之路的前进方向。从一代以吉非替尼为代表的EGFR-TKI药物确定地位到当前第三代EGFR-TKI奥希替尼所带来的强效、精准的令人叹服的治疗疗效与发展速度并且通过进入医保更新目录的助推让NSCLC诊疗进入了崭新的2.0时代。为此本版回顾EGFR-TKI药物发展历史、描绘当前NSCLC诊疗2.0时代并进一步梳理EGFR-TKI耐药相关机制、药物策略的探索、明确耐药后行二次活检的临床意义,从而全方位地为广大读者呈现当前肺癌诊疗领域的先进理念,提高我国肺癌诊疗水平,进而为NSCLC患者带来获益。 纵观发展历史肺癌精准医学步入2.0新时代 肺癌精准医学1.0时代开启开创经典诊疗模式     近年来肺癌诊疗领域的发展从单病种到根据组织分期指导下的放化疗治疗再到当前根据分子分型决定治疗方案可谓进入了肺癌精准治疗的时代。最早自IDEAL研究首次提示了EGFR-TKI疗效可能与种族相关,使得EGFR-TKI得以问世。2009年公布的IPASS研究为全球首个确定了优势人群靶向治疗的研究开启了肺癌精准医学1.0时代。此后多项研究以突变状态选择人群证实在相对的人群中靶向治疗获益明显。直至今日,EGFR-TKI的地位已不容质疑。在这一学术发展历程当中,EGFR突变的发现和不断验证可谓开启了晚期NSCLC精准治疗的时代且EFGR-TKI的发现与发展一直在引领着肺癌精准医学之路的前进方向。 1.0时代之下持续创新、勇往直前     在EGFR通路上的药物与治疗决策的创新并未止步。研究者们不断地优化治疗策略旨在尽可能地延长EGFR突变NSCLC患者的生存。 思考如何进一步提高一线治疗疗效     首先对于EGFR-TKI与其他药物联合治疗是否能够优化一线治疗这一命题展开探索。有研究分别对EGFR-TKI联合化疗、联合抗血管生成治疗的疗效予以验证。另一方面为提高疗效着力研发第二、三代EGFR-TKI药物。阿法替尼、达克替尼都与一代EGFR-TKI进行了疗效和安全性的对比但一线治疗选择需要综合考虑疗效及安全性二代TKI安全性上的劣势极大地限制其成为一线新标准。 EGFR-TKI成为无症状脑转移患者的新标准治疗     我国学者开展的多中心BRAIN(CTONG1201)研究显示埃克替尼能够改善EGFR突变脑转移NSCLC患者的无进展生存期(PFS),埃克替尼组客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)优于WBR±化疗,TKI药物可被用于晚期EGFR突变脑转移NSCLC患者一线治疗。 寻求EGFR-TKI耐药后策略,奥希替尼强势逆袭     发生EGFRT790M突变的耐药患者中由AURA系列研究尤其是Ⅲ期AURA3研究(图1~2)充分证实在T790M突变患者中带来的生存获益确立了奥希替尼的标准治疗地位同时也为NSCLC脑转移患者带来新希望深刻地改变了NSCLC患者的临床实践。 图1 AURA3研究中两组患者的PFS的KM曲线 图2 AURA3研究CNS亚组患者PFS的KM曲线 迈向新的2.0时代开创肺癌精准医学新未来 EGFR-TKI进入医保,得以帮助更多患者     自今年吉非替尼(易瑞沙)等EGFR-TKI药物被列入国家乙类医保名录同时进行了国家药品价格谈判吉非替尼的治疗费用仅为几千元已经不同于往日动辄上万元的药物费用是当前患者用得起的进口EGFR-TKI。 EGFR-TKI拓展应用于早期肺癌领域     ADJUVANT研究探索了EGFR-TKI在早期肺癌辅助治疗中的应用。结果达到主要研究终点(图3),吉非替尼疗效显着优于标准化疗方案中位无病生存期(DFS)为28.7个月对18.0个月风险比(HR)0.60,P=0.005;3年DFS率分别为34%和27%。吉非替尼的不良事件(AE)与既往报道一致未出现间质性肺病,证实吉非替尼2年的辅助治疗时间是合理安全的吉非替尼辅助治疗或可成为可切除N1/N2的EGFR突变NSCLC患者的首选辅助治疗方案。 图3 ADJUVANT研究中患者DFS的KM曲线图 奥希替尼有望成为新时代EGFR突变患者一线新标准     在刚刚落幕的2017欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上让人期待已久的FLAURA研究正式亮相。显示对比EGFR-TKI标准治疗药物奥希替尼在局部晚期或转移性EGFR阳性NSCLC中一线治疗显着延长患者PFS达到18.9个月(图4~5),降低了54%的疾病进展风险或将就此改变EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗策略。综上肺癌精准治疗2.0时代基于分子分型的肺癌全程管理理念,TKI成为EGFR突变患者全程管理中不可或缺的部分。展望肺癌精准医学时代的未来必将更加精彩 ! 图4 FLAURA研究两组患者PFS的KM曲线 图5 FLAURA研究两组患者OS的KM曲线 探究TKI耐药患者治疗的规范与艺术     随着NSCLC诊疗进入精准治疗时代,NSCLC的治疗因EGFR-TKI的发展而不断改变。但EGFR-TKI的获得性耐药仍是临床诊疗当中不可避免的难题,为此需要思考如何优化EGFR-TKI耐药患者的生存? 探讨最佳干预时机     对于NSCLC患者来讲耐药进程从早到晚分别表现为①从发病机制引发分子耐药的产生;②进一步发现影像学异常发生影像学耐药;③临床表现出临床耐药。其中临床耐药是判断耐药的线索和征象影像学耐药是判断耐药的基础和标准而分子耐药能明确具体的耐药机制、更好地指导后续治疗。那么最佳的干预时机是在什么时候?通过既往研究结果显示目前影像学耐药阶段予以T790M耐药干预的时机似乎是目前的金标准。因此在患者发生影像学进展时即进行T790M检测如果结果为阳性患者即应首选奥希替尼治疗。 最佳的血液检测平台     ctDNA常见的检测方法包括聚合酶链式反应(PCR)为基础的多种方法和第二代测序(NGS)法。因ctDNA检测需要较为敏感的方法研究显示数字PCR及NGS等高敏感的检测方法对ctDNA中T790M的检出率更高。两种平台的敏感性和特异性需要更多研究验证如世界肺癌大会(WCLC)上公布的ADELOS研究数据以期获得标准的答案。 明确优势人群,提高药物获益程度     中枢神经系统(CNS)转移是晚期NSCLC患者中常见的情况因为缺乏有效的治疗手段,往往导致预后较差。AURA3研究亚组分析显示(图2),CNS亚组PFS获益与总人群一致接受奥希替尼治疗具有更高的ORR。此外奥希替尼在伴有软脑膜转移患者中疗效也颇为喜人。一项基于RANO-LM1评分的独立的影像学检查回顾性分析表明基线时奥希替尼组中软脑膜转移患者占CNS转移患者的7/116。7例软脑膜转移患者中的4例软脑膜病灶得到缓解其中2例完全缓解(CR),2例部分缓解(PR)。软脑膜病灶得到缓解的患者中同样观察到CNS及系统性病灶有获益。 从一代TKI耐药看耐药后活检(二次活检)的意义 探寻克服肿瘤获得性耐药方法强化T790M突变检测     肿瘤治疗的演变是一场从组织分型到分子分型的变革其中EGFR-TKI大幅改善EGFR突变患者的生存。然而靶向治疗会不可避免地出现耐药问题,EGFR-TKI获得性耐药的生物学机制包括药物靶点本身变异、其他信号传导通路激活等其中T790M突变是第一、二代EGFR-TKI产生获得性耐药最常见的机制。为了有效解决患者耐药问题研究者针对耐药机制研发新型药物经过大型临床研证实奥希替尼成为T790M突变患者治疗的标准方案显着延长无疾病生存时间达化疗的2倍(10.1个月对4.4个月),疾病进展风险显着降低70%,P<0.001(图1)。因此EGFR-TKI耐药患者必须进行T790M突变检测从而为T790M突变患者提供奥希替尼这一有效治疗药物。同时国内外权威指南均强调EGFR-TKI耐药后应进行T790M突变检测。美国国家癌症综合网络(NCCN)2017版NSCLC指南指出在二线治疗前推荐二次活检或血液检查以明确EGFR-TKI耐药机制因为目前研究发现EGFR-TKI有多重耐药机制其中T790M突变是最常见的类型。中国原发性肺癌诊治专家共识(2016版)推荐所有NSCLC患者都应进行EGFR基因突变检测对EGFR-TKI治疗失败后的NSCLC患者应再次检测明确T790M、MET、HER2等基因的状态。 T790M突变检测的相关问题探讨 T790M突变检测的标本类型     包括组织活检、细胞学标本和血液标本。组织学、细胞学标本可使用ARMS方法进行检测血液学标本应使用dPCR或NGS等高灵敏度方法。以组织检测为参照不同血浆检测法的敏感性和特异性不同。相对于ARMS平台数字PCR对于血浆T790M突变检测敏感性较高。多项国际领域权威指南均一致推荐耐药患者应先行组织活检血液检测可作为有效补充。 二次活检的临床可行性     活检的部位可以选择原有病灶增大(肺部病灶、转移的淋巴结或新增的转移灶(颅脑、骨、肾上腺、肝、肺、胸膜、心包、腹膜、皮肤。选择合适的技术方面考虑技术的可获得性、安全性、标本的类型和可用于检测的细胞数量等。一项回顾性评估二次活检临床可行性的Ⅱ期临床研究显示约70%耐药患者可接受二次活检。另一项来自日本的晚期NSCLC患者二次活检现状的回顾性分析显示二次活检的成功率为79.5%,其中经皮肺穿刺二次活检成功率略高于经支气管二次活检。美国克利夫兰诊所对晚期肺癌患者组织再活检的临床经验进行总结肺癌患者重复活检并发症发生率随活检次数增加反而逐渐降低。以上临床经验显示组织再活检可行性高安全可控获益风险比较高。由此掌握组织活检技能的意义就是精确地指导患者用药。望今后我国学者开展更多组织再活检的多学科协作真正为我国NSCLC的精准治疗助力 !

2017-09-28

在肿瘤精准医疗中发挥临床试验的作用

Fourteen years after the human genome project produced the first comprehensive catalog of human DNA, we have reached the point where the unique genetic signature of an individual’s cancer can be used to guide cancer treatment. This revolution has been a long time coming. Even before the human genome was completed, discovery of the HER2 gene and its role in breast cancer led to multiple targeted therapies for women who have a mutation in the gene. But one gene is just the tip of the iceberg — with comprehensive genomic profiling available today, we can probe hundreds of genes simultaneously to obtain a more complete picture of each person’s disease and potentially identify new, individualized treatment approaches. These technologies are helping to realize the vision of precision medicine. Increasingly, oncologists think of tumors not in terms of which organs they inhabit — lung, breast, liver, and pancreas— but in terms of their genomic alterations. Understanding the role of different markers as primary driver mutations in some cancers, hallmarks of metastases or in conferring response or resistance to certain treatments, is critical for the treatment approach and success for patients. Indeed, the FDA recently made a historic decision by approving an anti-PD-1 immunotherapy for all tumors that have high microsatellite instability (MSI) status, regardless of tissue of origin or where they were located in the body. At the 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, data was presented showing responses to a targeted therapy were observed in a wide range of tumors with a specific genetic biomarker, regardless of location within the body. Identifying new genomic biomarkers is the first necessary step in creating new treatment options for patients, but we need more than that. If we want to integrate targeted and personalized treatment approaches into clinical practice, we need to test them in clinical trials. Only then can we realize the promise of precision oncology. Clinical Trial Design and Enrollment -- Challenges to Overcome Clinical trials are the foundation of drug development – they inform us whether a medicine is safe and effective for use and which patients are most likely to benefit from them. Therefore, clinical studies must be designed in such a way  to keep pace with the innovation in cancer genomics and the information gleaned by putting this knowledge into practice. Programs like the National Cancer Institute Molecular Analysis for Therapy Choice (NCI-MATCH) now assign treatments to patients based on the genetic alterations found in their tumors, regardless of where those tumors are located in the body. The American Society of Clinical Oncology Targeted Agent and Profiling Utilization Registry (ASCO TAPUR) trial also studies the effects of cancer drugs matched to the genomic profiles of tumors. These clinical studies are helping to ensure that the right medicines get to the right patients. But while these studies and many others have the potential to expand the treatment landscape for cancer, they will succeed only if patients participate. Patient populations are widely distributed geographically, and trial access or even awareness may be limited outside of academic hospitals. On average, only three to five percent of adult cancer patients participate in clinical trials, and 20 percent of all clinical trials never finish because they are unable to reach their enrollment goals. Clearly there is a need for improvement to ensure that clinical trials offer scientists, drug developers and regulators the necessary data  to make informed decisions about safety and efficacy. Equally important is that eligible patients have an opportunity to receive cutting-edge therapy based on their cancer’s genomic profile, an area of rising concern as physicians and patients find it hard to navigate the complex and often elusive landscape of clinical trials. Optimizing trials through genomics Collectively, many in oncology are working hard to apply solutions that help address these challenges. Some programs have a suite of offerings that help accelerate clinical trial enrollment by using genomic information to connect patients to trials. For instance, n a case presented at this year’s ASCO Annual Meeting, Foundation Medicine’s SmartTrials Precision Enrollment approach helped a patient participate in a trial by opening up a new treatment site near the person’s home. The new site was activated and approved, and the patient was enrolled within seven days of identification. Today, SmartTrials is being used across multiple clinical trials, to help enhance patient enrollment, which will ultimately accelerate our understanding of potentially transformative medicines for cancer. Improving clinical trial efficiencies can have a substantial impact on how precision medicine can advance cancer care. Through genomic profiling, we have the opportunity to expand access to clinical trials, connect patients to targeted therapies they are most likely to respond to based  on their cancer’s genomic profile and guide and accelerate the development of new treatments. Together these continuing efforts by all of us in the global cancer research community will ultimately contribute to significant advancements in patient care. Melanie Nallicheri joined Foundation Medicine in October 2016 as chief business officer and head, Biopharma. She brings with her more than 25 years of experience in corporate strategy and business development, deep knowledge across healthcare sectors in the U.S. and internationally, as well as experience building advanced analytics capabilities. She has a track record of helping grow businesses and building high-performing teams. Prior to joining Foundation Medicine, Ms. Nallicheri was senior vice president, corporate strategy and business development, McKesson Distribution Solutions and McKesson Data & Analytics.

2017-09-18

临床研究之路:NGS上下求索,Biomarker潮流所向

“虽然这方面的临床研究一直很少被关注”但哈佛大学医学院医学助理教授Eli Van Allen在今年美国芝加哥召开的美国临床肿瘤学年会(ASCO)上告诉听众说:“让测序的结果成为临床决策的依据现在已经部分实现。” 事实上,首个相关的概念验证试验:试图根据测序的结果选择患者的治疗手段并没有取得成功,这是2015年开展的代号为SHIVA的II期临床研究,结果显示通过测序选择8个靶向药之一治疗的患者和直接接受化疗的患者他们的无进展生存期没有显著差异,今年的会议发布了的参与这项试验患者的总生存期数据,接受基因分析并选择靶向药物治疗的这组患者的总生存期也没有明显的延长。 但是在ASCO会议的其他讨论部分,研究者仍然认为将基因组分析作为社区癌症护理的一部分在技术上是可行的,同时与会者热烈参与讨论,关于这项技术如何能对临床治疗产生积极影响。 ASCO上还有另外几个演讲也对这部分内容进行了阐述,从技术角度看,对肿瘤进行广泛的测序分析是可以实现的。 在其中一个会议主题讨论环节上,法国LéonBérard研究中心医学肿瘤系主任Olivier Tredan展示了ProfiLER研究上获得的数据,这些数据都是通过对69个基因组进行二代测序(NGS)或者全基因组杂交(whole-genome hybridization)的方式获得的,具体采用哪种方法主要取决于采集到的活检组织的大小和纯度,并根据测序结果对晚期难治性肿瘤患者提供靶向药物的治疗选择建议。在会上,Tredan提供了2,676名患者的研究资料。 一个好消息是,从理论上说这个方法的应用已经比较成熟,我们可以有机会对法国的每一个病人进行这样的检测。 “常规的基因检测不受地理位置的限制” Tredan说:“因此我们可以对每一个法国的患者进行这样的检测。” 不幸的是,到目前为止,对法国的每一个患者都进行基因测序并没有让患者得到更多的获益。根据大约2700被纳入研究患者的数据,只有143名大约是7%比例的患者,根据基因测序的结果选择相应的靶向治疗,尽管测序的结果发现他们之中有一半的突变都有对应的治疗方法。 Tredan和他的团队在基因测序的结果上为700名患者提供了治疗方案的推荐,但是其中的大多数患者并没有接受他们所建议的药物治疗。 部分原因是,有些推荐的治疗方法还处于新药临床试验阶段,患者需要入组试验才能获得药物,但这些需要入组临床试验的患者病情都已经十分严重,如果不能尽快获得试验药物的治疗,其中相当一部分就会在执行推荐的治疗方法前疾病进展或者死亡。 这种情况不仅限于那些在美国以外开展的临床研究,虽然“篮子试验(basket trials)”的开展已经让这类情况得到部分改善。(译注:篮子试验是将针对某个特定分子事件如基因突变、融合、扩增等的药物比喻为篮子,将带有这种相同分子事件的不同瘤种放进同一个篮子里进行临床试验就是篮子试验,这种试验突破传统对肿瘤解剖学的限制) 密歇根大学医学肿瘤学家Erin Cobain,描述了一项有500名癌症转移患者参与的研究,其中有20%的患者已经根据测序的结果选择了临床疾病治疗方案,不管这个比例在旁观者眼中是高还是低,但是Cobain特别提到随着篮子试验的增加,能够纳入临床试验的患者数量也开始显著增加。 不过Cobain对于二代测序的观点是,NGS只能被应用于肿瘤晚期转移性患者的治疗方案决策。事实上,随着临床试验的可及性提高,成功治疗的案例数量也不断增加,患者接受测序的时间也在提前。 搜集大量血浆 随着测序手段的进步,它可以筛选的突变范围也越来越多,虽然还没有证据表明数据越多越好。来自哈佛大学的Van Allen就提出警告,认为随着医生临床上能够获得的信息呈指数级增加,而医生的大脑尺寸和记忆能力并没有明显提升,这会造成“临床数据疲劳”的现象。 通过良好的训练同时辅以相应的决策手段支持可以防止数据疲劳,而另一方面就是要明确获得多少的数据量是最合适的,而不是一味提供尽可能多的数据。 有的时候,更多的数据有利于做出更全面的决策,但有的时候,太多的数据也会对决策产生干扰而不是提供更多的帮助。 Dana-Farber癌症研究所医学肿瘤学家Geoffrey Oxnard则告诉听众,在寻找结肠癌细胞可能的突变时,液体活检和组织活检的结果80%是一致的,而对于目前已知的会导致结肠癌发生的7个重要基因的检测,结果则是100%一致。 Oxnard的结论是,如果你只对结肠癌相关的7个基因感兴趣的话,你也只要获得这7个基因的数据就可以了。在会上,Oxnard概述了目前基因测序的情况以及对未来液体活检的预期判断。直至目前,在临床上常规应用的液体活检仅限于对特定基因突变的发现。 但是在临床试验中,用它可以获得肿瘤所有的突变信息,以及这些突变随时间的变化情况,这一点恰是组织活检目前无法实现的。(参看 BioWorld Today,2016年6月7日的文章) Oxnard非常清楚液体活检可以应用的范围,在一个案例讨论中,报告显示在总共440个接受液体活检的肿瘤样本中,有99%都被发现存在“假设可靶向”(hypothetically targetable,可能存在靶向药物治疗)的突变,但这样的突变来源并不明确。他的结论是:“可接受肿瘤靶向治疗”是一个抽象的结论,它不只决定于临床试验的数量,还取决于临床医生对于靶向疗法的乐观程度。 总体而言,他对液体活检应用于临床以及前沿研究都持乐观态度。他对自己的同行其他肿瘤医生的建议是:“收集血浆,我的建议是尽量多地收集血浆。”

2017-09-06

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个性化药物简报2017年第卷第6期

简介:简报将及时报道本专项最新工作进展与重要研究成果,同时介绍国内外个性化药物研究及发展战略和政策的最新动态,剖析国内外批准上市的个性化药物,梳理具有生物标志物标签的临床药物使用情况,从而一方面使相关部门和社会充分了解专项实施成效,另...

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揭示六大重要疾病领域个性化药物专利申请情况,总结分析关键技术分布态势,指引药物研发方向,研究竞争对手情况……

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